行业资讯 -ag凯发k8国际

 有业内人士表示，目前，已有大约1/3的药企将得不到明年的生产许可。这一数据与药监部门实施新版gmp的最初设想一致，即1/3家企业通过认证，1/3或经过努力通过认证或进入兼并重组程序，剩余企业有的直接放弃申请认证关门停产，有的则将被其他企业吞并。

没收gmp证书、发布最严药品数据核查

要求、否决药品注册申请

对于药企而言，即将过去的2015年可以用艰难来形容。在多个新政的轮番“轰炸”下，医药企业面临着前所未有的淘汰竞争。业内人士预测，在经历此轮政策洗牌后，国内近5000家企业将被压缩至2000家左右，一批生产能力和竞争力弱的企业将无生存空间。

大浪淘沙、适者生存，然而新一轮淘汰赛对药企提出更为严峻的考验：研发成本上升、经营利润下探，出局的企业或许不甘心，然而留下来的也未必轻松。

就在上周， 国家食品药品监督管理总局在ag凯发k8国际官网公布了药物临床试验数据第二批核查结果，14家药企的13个品种悉数上榜，博济医药、上海医药两家上市药企一同“中枪”。

据了解，这13个药品注册申请临床试验数据存在着试验用药品不真实、选择性使用数据、修改数据等问题，药品注册申请未得到国家食药监总局批准。

对于药企而言，这样的消息已经见怪不怪。事实上，在即将过去的2015年，中国药企已经经历了多轮“淘汰赛”，多项监管政策的相继出台让不少存有质量、生产问题的药企无处遁形。

具体而言：

>> 随着2015年12月31日史上最严关停令的迫近，许多中药企业不得不面对生死存亡的闯关难题。根据规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版gmp（即《药品生产质量管理规范》）要求，未在规定期限内通过认证的企业或车间，不得继续生产药品。这也就意味着，中药和中药饮片企业如果在今年12月31日前仍未获得gmp认证，将不得不面临停产。

>> 国家食药监总局于今年7月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，公布了1622个需要自查的受理号（即1622个药品）。数据统计显示，这些受理号共涉及800多家企业，其中有103家是上市公司。这份自查公告被称做“史上最严的数据核查要求”，被业内视为国家食药监总局要向药物临床试验数据造假“动真刀”。

被要求进行自查的企业，如果未在8月25日前针对临床试验数据存在不真实、不完整等问题的药品撤回注册申请，在被查出问题后就要面临新药注册三年内不受理申报的严惩。对于上市药企而言，“三年禁令”意味着这些企业无法申报新药，对于业绩和企业未来发展将造成巨大打击。

对此，医药界普遍认为，这些处罚措施的严厉程度史无前例，最高层决心可见一斑。 此外，关于保健品行业、药企广告的相关检查规定也在陆续出台中，业内认为，在这一波密集的政策攻势下，医药行业的大洗牌近在眼前。

以上两项医药大政策带来的影响，反映在数据上相当直观。飞行检查过去后，根据不完全统计，截至今年10月底，全国共有19省近100家药企被收回证书，其中有63家企业生产的中药和中药饮片。这一数字相当于去年全年被没收gmp证书企业数量的两倍之多。

有业内人士表示，目前，已有大约1/3的药企将得不到明年的生产许可。

这一数据与药监部门实施新版gmp的最初设想一致，即1/3家企业通过认证，1/3或经过努力通过认证或进入兼并重组程序，剩余企业有的直接放弃申请认证关门停产，有的则将被其他企业吞并。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，由于中药行业一直存在着“劣币驱逐良币” 的不良现象，很多小型药企通过造假、以次充好等手段压低成本价抢占市场，造成了市场的混乱局面。现在通过采取高密度飞行检查和没收gmp证书的方式，有助于驱逐这些“害群之马”。

而始于今年7月、针对临床药物检查带来的影响则更为巨大。

截至目前，相关药企公告撤回、不批准受理号数量已达212个，公告撤回、不批准率为13.1%；加上此前悄然撤回没被公布的317个受理号，全部撤回、不批准率已超过三成，高达32.6%。

包括恒瑞医药、康缘药业、天药股份、复星医药在内的多家上市药企均发布了撤回药品注册申请的公告。坊间传闻，撤回与不批准率在检查完成后将超过60%

业内人士基于此预计， 在此次洗牌后，竞争力弱、质量不达标的企业将被淘汰出局。中国原有的近5000家药企，有可能压缩到2000多家，行业集中度将会大幅提升。

对于医药行业而言，监管作用尤为关键。

业内人士表示，在政策洗牌后，很多看似被淘汰的药企将会转战新的行业缺口，在政策扫荡下幸存下来的药企也毫无轻松可言，依然要面对行业增速放缓的困局。

史立臣表示，以中药饮片企业为例，无法获取gmp证书的企业在退出医药领域后，可能会转攻保健品或食品行业。根据目前国家食药监总局的规定，保健品以及食品生产企业均要依照gmp认证标准生产，但不做强制规定。保健品、药食同源市场的监管仍处于缺位状态。

药企淘汰赛除了会使得部分企业转战其他领域外，对于医药全行业而言，这一轮清理过后，药企成本提升、利润探底将成为另一难题。

数据显示，今年1-5月我国医药制造行业收入和利润增速继续下降，医药制造业主营业务收入、利润总额分别为94550亿元、9390亿元，收入增速较1-4月微幅下降0.54个百分点，利润总额下降0.44个百分点。收入增速已处于历史低位。

业界预计今年行业增速将回落至10%左右。史立臣也提到，中国未来3-5年，生产和研发成本、运营成本都会上升，药企的利润会持续下降。

实际上，为了应对企业间的竞争和突破利润困局，不少药企开始实行多元化发展战略。例如，

△ 云南白药开始生产牙膏，进军日化行业；

△ 石药集团、江中集团等多个药企涉足饮料、食品等跨界产业，寻找新的收入渠道。

对于药企多元化，业内人士表示，虽然多元化投资曾让药企尝到了一些甜头，但药企要想获得稳定的利润，还是应该更加专注于主业发展。

现在，国际医药巨头也在纷纷剥离与主业无关的业务，对于国内药企而言，研发投入才是重中之重。在新一轮洗牌中，“大的做强，小的做死”将成为医药行业新局面，因此如何考虑做大做强才是产业革新中的生存之道。（文章来源：北京商报）